第一章 总则

第一条  为了加强医院医学伦理委员会建设与管理，促进医院医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则和现代生物医学实践紧密结合，使之适应医院现代化开展需要。同时也为保护研究受试者的权益和安全，规范医学伦理委员会的组织和运作，结合医院实际，制定本章程。

第二条  医院伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）是在医院党委书记领导下，为在本院内开展的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询组织。

第三条  伦理委员会应确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科研和伦理的标准，增强公众对临床研究的信任和支持。应遵守赫尔辛基宣言规定，遵循国际公认的不伤害、有公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则召开工作。

第四条  伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科研进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，持续促进医院生命伦理学的实施和开展。

第五条  伦理委员会主要任务是承担：

（一）受理在我院内进行的药物、医疗器械、特医食品，保健食品，化妆品项目和诊断试剂临床试验、研究者发起的临床研究(IIT)、临床科研课题、经本院批准备案的医疗新技术及生物医学研究项目等伦理合理性审查；

（二）为各类临床试验项目、重大科技项目的伦理给予咨询、论证和建议；

（三）对临床试验研究风险程度进行评估，重点审查临床研究过程中可能存在的风险和防控措施，以及临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在风险等；

（四）对我院伦理委员会的开展战略、方针、政策、法规、办法等提出咨询建议。

第二章 组织

第六条  名称：青岛市中医医院医学伦理委员会

第七条  地址：青岛市市北区人民路4号

第八条  架构：伦理委员会下设办公室，设办公室主任1名、专职秘书1名，负责伦理委员会的日常工作、委员的管理并落实委员会的决议。

第九条  伦理委员会委员组成和数量应与所审项目的专业类别和数量相符。委员包括：医药专业人员、非医药专业人员、法学领域专家、非组织的社会人士中遴选人员、并有不同性别的委员，临床研究组织主任/法人不兼任伦理委员会委员。设主任委员1名，副主任委员3名，委员若干名，秘书1名。主任委员负责伦理委员会的全面工作，负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，授权副主任委员履行主任委员的职责。

第十条  伦理委员会根据本院伦理审查项目的性质和业务范围下设临床研究伦理分会和科研伦理与新技术新项目伦理分会。各分会委员均具备高度责任感和事业心及良好的职业道德；由有丰富伦理审查经验、有较强的综合分析判断能力的科主任、主任医师以及法律专家、社区书记组成。每次可根据项目方案需求分别从各组委员会中选取不少于7名委员进行伦理审查工作。

第十一条  聘任：伦理委员会委员采用推荐方式产生：医院根据有关各方的推荐并征询本人意见，依据国家相关管理规定组建伦理委员会。医院负责伦理委员会委员的任命事项，颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，秘书，并告知其岗位职责。

接受聘任的伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目、研究受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

接受任命的伦理委员会委员和秘书应当经过科研伦理的基本专业培训并取得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得国家药监局认可的GCP 培训证书。

第十二条  任期：医学伦理委员会委员任期5年，可以连任。

第十三条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的陆续在性，审查能力的开展、委员的专业类别以及不断吸收新的观点和方法，换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院办公会任命。

第十四条  备案：医院应当在官网公开医学伦理委员会的组织信息，包括：青岛市中医医院医学伦理委员会的简介、章程、办事流程；委员的姓名、性别、职业、工作单位以及在医学伦理委员会的职务；伦理办公室的联系方式。

医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本医疗组织执业登记机关或上级主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，接受药品监督管理局、卫生健康委员会的指导和监督。

第十五条  免职：有以下情况的可以免去委员资格：

本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院办公会讨论决定，免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第十六条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十七条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件、签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题给予咨询意见，但不具有表决权。

第三章 权利和义务

第十八条  权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。委员享有下列权利：

1. 按时参加会议，本着认真负责和科研公正的态度参与审查的讨论和决议的表决；
2. 分析与咨询试验项目有关的文件、资料、数据、背景材料；
3. 在参与决策过程中充分发表个人意见，并按规范进行投票;
4. 向伦理委员会提出工作意见和建议；
5. 可自愿向主任委员提出申请退出伦理委员会。

第十九条  义务：委员承担下列义务：

（一）委员会委员应认真学习与科研伦理、GCP有关法律法规，履行医学伦理委员会章程及自律守则；

（二）委员要履职尽责，提高责任意识，认真审核临床试验项目，严格把控风险，以确保研究项目的科研和伦理；

（三）委员应该加强学习，提高业务技能及自身素质，保证良好状态进行委员会审查工作，以适应日益开展的临床研究新时代；

（四）委员应持续参加伦理委员会的各类运行方案研讨会，针对不同目的进行方案制定标准流程的学术探讨；

第二十条  独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告对伦理审查的不当影响。

第四章 委员会的资源

第二十一条  资源管理：伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，给予伦理委员会管理和运行所需的资源。应给予必需的办公条件，设置包括：独立办公室、可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。

第二十二条  培训资源：医院为伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书给予充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十三条  财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入医院财政预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品等支出。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第五章  运行

第二十四条  职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本院承担的，以及在本院内实施的临床医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。

伦理办公室为伦理委员会给予伦理审查事务的服务，召开伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理办公室应当向备案机关提交上一年度伦理委员会的年度工作报告。

第二十五条  审查文件：伦理办公室保证委员能够取得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意研究的标准进行审查。

第二十六条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易审查、紧急会议审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

简易审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的微小改动，不影响研究风险收益比；尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目；与研究干预无关或可能无关的严重不良事件；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

紧急会议审查：紧迫性对伦理委员会的审查工作提出巨大挑战，委员会应坚持以最高的科研与伦理学标准对研究项目进行独立且公正的审查，保证审查质量与时效。如重大突发公共卫生事件或研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题。即使是紧急情况下,未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许召开以人作为受试者的临床研究。当紧急医疗涉及使用研究中的药物,设备或者生物制剂时,患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究,涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。当紧急医疗涉及使用研究中的药物,设备或者生物制剂时,必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名或2名以上主审委员，主审委员填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十七条  法定到会人数：法定人数应当超过伦理委员会单组委员的半数，并不少于7人；应当包括医、药、技专业人员、律师等不同领域、不同性别、非组织的社会人士中遴选委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十八条  审查与决定：伦理委员会依据伦理审查同意研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论并尽量达成一致意见，会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加审查会议的讨论。审查决定的意见有审查决定的意见有：批准，修改后批准，修改后再审，不批准，暂停或终止研究，继续研究。审查决定的票数应当超过委员的半数。会后应当及时（不超过10个工作日）传达审查意见/批件。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通研讨，或向医院质量管理部门申诉。

第二十九条  利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避，退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会主任委员担任会议主持人，如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或其他受托委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。

第三十条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，应及时交回所有送审文件与审查资料，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十一条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十二条  监督管理：伦理委员会办公室向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求，对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院办公会可要求伦理委员会重申或终止所批准的研究项目。

第六章  附则

第三十三条  本章程由伦理委员会办公室负责制订、修改和解释，并提请医院党委会审核批准。

第三十四条  本章程自发布之日起实施。