一、简介

   青岛市中医医院医学伦理委员会（“以下简称伦理委员会”）隶属于青岛市中医医院，是一个相对独立的工作组织。2025年7月24日伦理委员会换届，新一届医学伦理委员会由57名成员组成，包括医药专业、非医药专业、法律专家和社会工作者组成，伦理委员会的人员组成和运作遵循相关管理规范的要求。

委员会为加强临床研究、科研项目及新技术与新技术应用的伦理监管，根据伦理

审查范围不同下设2个分委会，临床研究伦理分会与科研与新技术新项目伦理分会。分会分别制定了实施细则，明确了工作职责、审查范围及成员名单。

    伦理委员会设有独立的办公室，专职伦理秘书。办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会遵照章程制定了完善的伦理审查工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了委员们伦理审查培训的长效机制。所有委员均经过医学伦理审查、GCP及相关法律法规知识的培训，并取得培训证书。

     医院伦理委员会以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》为指导，并受中国有关法律、法规约束。在确保临床试验科研性、可靠性的同时，最大限度的保障受试者的安全和权益。

二、宗旨 

伦理委员会的宗旨是顺利获得对临床研究项目的科研性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科研和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

3. 职责：

  1.医院伦理委员会在主任委员领导下，对在院内召开的临床研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科研、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用，其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

    2.伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、暂停或者终止研究的决定。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查；对知情同意征询过程提出要求；根据研究风险发生的可能性和风险程度，对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

    3.伦理委员会应遵守赫尔辛基宣言的规定，以最大限度地保护受试者的尊严、权利、安全和福祉为工作目标，对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科研知识取得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。

    4.伦理委员会会议审查前，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避，且不参与投票；委员应签订保密承诺和利益冲突声明，对审查项目文件有保密责任和义务。

    5.伦理委员会委员应定期接受相关的继续教育，学习并掌握伦理审查委员会制度、指南及指南操作规程；应参加多种继续教育培训（线上或线下），内容包括相关伦理课程、伦理审查研讨会、伦理报告和经验分享等学术活动以及较高质量的其他学术活动。

    6.伦理委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任；委员可根据需要有所变更；如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员召开工作；委员会议出席率每年应不低于75%。

四、人员组成

· 主任委员：1人

· 副主任委员：3人

· 委员53名：包含医药专业（如药学、内科、外科等）、非医药专业、法律专家以及来自社区的工作者，体现了委员会组成的多样性。

· 办公室与秘书：办公室设主任1名（兼），秘书2名，负责日常行政事务。

五、 联系方式

· 办公室地址：青岛市人民路4号，青岛市中医医院B楼1楼。

· 办公电话：0532-83773200

· 联系人：王燕

· 邮箱：hcyxllb@126.com

伦理审查申请表下载中心材料

1. 初始审查送审清单
2. 初始审查申请表
3. 修正案审查申请表
4. 年度报告/研究进展报告
5. 严重不良事件报告
6. 偏离方案报告
7. 终止/暂停研究报告
8. 研究完成报告
9. 复审申请表

  10.继续研究申请表